क्याप्सुलको सय वर्षको इतिहासमा, जिलेटिनले यसको व्यापक स्रोतहरू, स्थिर भौतिक र रासायनिक गुणहरू र उत्कृष्ट प्रशोधन गुणहरूको कारणले सधैं मुख्यधारा क्याप्सुल सामग्रीको स्थिति कायम राखेको छ।क्याप्सुलहरूको लागि मानिसहरूको प्राथमिकता बढ्दै जाँदा, खोक्रो क्याप्सुलहरू खाना, औषधि र स्वास्थ्य उत्पादनहरूको क्षेत्रमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।
यद्यपि, पागल गाई रोग र खुट्टा र मुख रोगको घटना र फैलावटले मानिसहरूलाई पशु व्युत्पन्न उत्पादनहरूको बारेमा चिन्ता गर्न थाल्छ।जिलेटिनको सामान्यतया प्रयोग हुने कच्चा पदार्थ गाईवस्तु र सुंगुरको हड्डी र छाला हुन् र यसको जोखिमले बिस्तारै मानिसहरूको ध्यान आकर्षित गरेको छ।खोक्रो क्याप्सुल कच्चा मालको सुरक्षा जोखिम कम गर्न, उद्योग विशेषज्ञहरूले अनुसन्धान र उपयुक्त बोट-व्युत्पन्न क्याप्सूल सामग्रीहरू विकास गर्न जारी राख्छन्।
थप रूपमा, क्याप्सुलहरूको विविधताको वृद्धिसँगै, तिनीहरूको सामग्रीको विविधताले बिस्तारै मानिसहरूलाई जिलेटिन खोक्रो क्याप्सुलहरू र विशेष गुणहरू भएका केही सामग्रीहरू बीच अनुकूलता समस्याहरू छन् भनेर महसुस गराउँदछ।उदाहरणका लागि, एल्डिहाइड समूहहरू भएका सामग्रीहरू वा निश्चित परिस्थितिहरूमा एल्डिहाइड समूहहरू उत्पादन गर्न प्रतिक्रियाले जिलेटिनको क्रस-लिङ्किङ हुन सक्छ।बलियो रिड्युसिबिलिटी भएका सामग्रीहरूमा जिलेटिनसँग मेलार्ड प्रतिक्रिया हुन सक्छ;बलियो हाइग्रोस्कोपीसिटी भएको सामग्रीले मिङ क्याप्सुलको खोललाई पानी गुमाउँछ र यसको मूल कठोरता गुमाउँछ।जिलेटिन खोक्रो क्याप्सुलको स्थिरताले नयाँ क्याप्सुल सामग्रीको विकासलाई थप ध्यान आकर्षित गर्दछ।
खोक्रो कडा क्याप्सुल उत्पादनको लागि कुन बिरुवाबाट व्युत्पन्न सामग्री उपयुक्त छ?जनताले धेरै प्रयास गरेका छन् ।चिनियाँ पेटेन्ट कागजात आवेदन नम्बर: 200810061238 X मुख्य क्याप्सुल सामग्रीको रूपमा सेलुलोज सोडियम सल्फेट लिनको लागि आवेदन गरियो;200510013285.3 मुख्य क्याप्सुल सामग्रीको रूपमा स्टार्च वा स्टार्च संरचना लिनको लागि आवेदन गरियो;वाङ जीएम [१] ले खोक्रो क्याप्सुल चिटोसन क्याप्सुलबाट बनेको बताए।Zhang Xiaoju et al।[२] मुख्य क्याप्सुल सामग्रीको रूपमा Konjac सोयाबीन प्रोटीनको साथ उत्पादनहरू रिपोर्ट गरियो।निस्सन्देह, सबैभन्दा अध्ययन सामग्री सेल्युलोज सामग्री हो।तीमध्ये हाइड्रोक्साइप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी) बाट बनेको खोक्रो क्याप्सुलले ठूलो मात्रामा उत्पादन गरेको छ।
HPMC खाद्य र औषधिको क्षेत्रमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।यो एक सामान्य रूपमा प्रयोग हुने औषधि सहायक हो, जुन विभिन्न देशहरूको फार्माकोपियामा समावेश छ;FDA र EU ले HPMC लाई प्रत्यक्ष वा अप्रत्यक्ष खाद्य additive को रूपमा अनुमोदन गर्दछ;ग्रास एक सुरक्षित पदार्थ हो, नम्बर GRN 000213;JECFA डाटाबेस, INS no.464 अनुसार, HPMC को अधिकतम दैनिक खुराकमा कुनै सीमा छैन;1997 मा, यसलाई चीनको स्वास्थ्य मन्त्रालयले फूड एडिटिभ र गाढा (नम्बर 20) को रूपमा अनुमोदन गरेको थियो, जुन सबै प्रकारका खानाहरूमा लागू हुन्छ र उत्पादन आवश्यकताहरू [२-९] अनुसार थपिन्छ।HPMC र जिलेटिन बीचको गुणहरूको भिन्नताको कारण, HPMC होलो क्याप्सुलको प्रिस्क्रिप्शन अधिक जटिल छ, र केही जेलिङ एजेन्टहरू थप्न आवश्यक छ, जस्तै अरबी गम, carrageenan (सीवीड गम), स्टार्च, आदि।
HPMC खोक्रो क्याप्सुल प्राकृतिक अवधारणा संग एक उत्पादन हो।यसको सामग्री र उत्पादन प्रविधि यहूदी, इस्लामिक र शाकाहारी संघहरू द्वारा मान्यता प्राप्त छ।यसले विभिन्न धर्म र खाने बानी भएका मानिसहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ, र उच्च स्वीकृति छ।थप रूपमा, HPMC खोक्रो क्याप्सुलहरूमा निम्न अद्वितीय गुणहरू छन्:
1. कम पानी सामग्री - जिलेटिन खोक्रो क्याप्सूल भन्दा लगभग 60% कम
जिलेटिन खोक्रो क्याप्सुलको पानी सामग्री सामान्यतया 12.5% - 17.5% [१०] हुन्छ।खोक्रो क्याप्सुलको उत्पादन, ढुवानी, प्रयोग र संरक्षण गर्दा वातावरणको तापक्रम र आर्द्रतालाई उपयुक्त दायराभित्र नियन्त्रण गर्नुपर्छ।उपयुक्त तापमान 15-25 ℃ हो र सापेक्षिक आर्द्रता 35% - 65% हो, ताकि उत्पादनको प्रदर्शन लामो समयसम्म कायम राख्न सकिन्छ।HPMC झिल्लीको पानीको मात्रा धेरै कम हुन्छ, सामान्यतया 4% - 5%, जुन जिलेटिन होलो क्याप्सुल (चित्र 1) भन्दा लगभग 60% कम हुन्छ।दीर्घकालीन भण्डारणको समयमा वातावरणसँग पानीको आदानप्रदानले निर्दिष्ट प्याकेजिङ्गमा HPMC होलो क्याप्सुलको पानीको मात्रा बढाउनेछ, तर यो 5 वर्ष भित्र 9% भन्दा बढि हुने छैन।
चित्र १।विभिन्न RH अन्तर्गत HMPC र जिलेटिन शेलहरूको LOD तुलना
कम पानी सामग्रीको विशेषताले HPMC खोक्रो क्याप्सुललाई उत्पादनको शेल्फ लाइफ लम्ब्याउन हाइग्रोस्कोपिक वा पानी संवेदनशील सामग्रीहरू भर्नको लागि उपयुक्त बनाउँछ।
2. उच्च कठोरता, कुनै भंगुरता छैन
माथि उल्लेखित रूपमा, जिलेटिन फिल्म एक निर्दिष्ट नमी सामग्री छ।यदि यो यो सीमा भन्दा कम छ भने, जिलेटिन फिल्म उल्लेखनीय रूपमा भंगुर हुनेछ।कुनै पनि additives बिना साधारण जिलेटिन खोक्रो क्याप्सुल 10% भन्दा बढी को भंगुरता को जोखिम छ जब आर्द्रता 10% छ;जब पानीको मात्रा 5% सम्म घट्दै जान्छ, 100% भंगुरता हुनेछ।यसको विपरित, HPMC खोक्रो क्याप्सुलहरूको कठोरता धेरै राम्रो छ, र तिनीहरूले वातावरणीय आर्द्रता कम भए पनि राम्रो प्रदर्शन कायम राख्छन् (चित्र 3)।निस्सन्देह, कम आर्द्रता अन्तर्गत विभिन्न प्रिस्क्रिप्शनहरू भएका HPMC खोक्रो क्याप्सुलहरूको एम्ब्रिटलमेन्ट दरले ठूलो भिन्नता देखाउनेछ।
यसको विपरित, उच्च आर्द्रता वातावरणमा राखिएको जिलेटिन खोक्रो क्याप्सुलहरू पानी अवशोषित पछि नरम, विकृत वा पतन हुनेछ।HPMC खोक्रो क्याप्सुलले उच्च आर्द्रताको अवस्थामा पनि राम्रो आकार र प्रदर्शन कायम राख्न सक्छ।तसर्थ, HPMC खोक्रो क्याप्सुल वातावरणमा बलियो अनुकूलन क्षमता छ।जब उत्पादनको बिक्री क्षेत्रले विभिन्न प्रकारका जलवायु क्षेत्रहरू समेट्छ वा भण्डारण अवस्थाहरू अपेक्षाकृत कमजोर हुन्छन्, HMPC खोक्रो क्याप्सुलको यो फाइदा विशेष गरी महत्त्वपूर्ण छ।
3. बलियो रासायनिक स्थिरता
जिलेटिन क्याप्सुलको क्रसलिङ्किङ प्रतिक्रिया क्याप्सूल तयारीहरू द्वारा सामना गरिएको काँटेदार समस्या हो।किनभने सामग्रीको एल्डिहाइड समूहले नेटवर्क संरचना बनाउन जिलेटिनमा एमिनो एसिडको एमिनो समूहसँग प्रतिक्रिया गर्दछ, क्याप्सुल खोललाई भिट्रोमा विघटनको अवस्थामा भंग गर्न गाह्रो हुन्छ, जसले औषधिको रिलीजलाई असर गर्छ।Hydroxypropyl methylcellulose एक सेलुलोज व्युत्पन्न हो, जुन रासायनिक रूपमा निष्क्रिय छ र धेरै पदार्थहरूसँग उत्कृष्ट अनुकूलता छ।तसर्थ, HPMC खोक्रो क्याप्सूल क्रस-लिङ्किङ प्रतिक्रिया र उच्च रासायनिक स्थिरता को कुनै जोखिम छैन
4. राम्रो कोटिंग प्रदर्शन
इन्टरिक लेपित क्याप्सुलहरू औषधिहरूको लागि प्रयोग गरिन्छ जुन ग्यास्ट्रिक एसिडले क्षति गर्न सजिलो हुन्छ, ग्यास्ट्रिक म्यूकोसामा जलन हुन्छ वा लक्षित प्रशासन चाहिन्छ।इन्टरिक लेपित क्याप्सुलहरूको अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा स्वीकृत टेक्नोलोजी इन्टरिक लेपित गोलीहरू र क्याप्सुलहरूको समग्र कोटिंग हो।HPMC खोक्रो क्याप्सूलले क्याप्सुलको समग्र कोटिंगमा अद्वितीय फाइदाहरू देखाउँछ।
अनुसन्धानले देखाउँछ कि एचपीएमसी होलो क्याप्सुलको नराम्रो सतहको कारण, धेरै जसो इन्टरिक कोटिंग सामग्रीसँगको सम्बन्ध जिलेटिन भन्दा उल्लेखनीय रूपमा उच्च छ, र कोटिंग सामग्रीको आसंजन गति र एकरूपता जिलेटिन भन्दा उल्लेखनीय रूपमा राम्रो छ, विशेष गरी शरीर टोपी जंक्शनको कोटिंग विश्वसनीयता। उल्लेखनीय सुधार भएको छ।इन भिट्रो विघटन परीक्षणले पेटमा एचपीएमसी क्याप्सुलको पारगम्यता कम र आन्द्रामा राम्रो रिलिज भएको देखाएको छ।
निष्कर्ष
HPMC खोक्रो क्याप्सुलको विशेषताहरूले यसको आवेदन क्षेत्र फराकिलो बनाएको छ।सबै प्राकृतिक उत्पादनहरू देखि नमी संवेदनशील वा हाइग्रोस्कोपिक सामग्री सम्म, यो सुक्खा पाउडर इनहेलेन्ट र इन्टरिक कोटिंग को क्षेत्रमा पनि अद्वितीय अनुप्रयोगहरू छन्।यो ध्यान दिनुपर्छ कि हाल देश र विदेशमा बजारमा HPMC होलो क्याप्सुलहरू अपेक्षाकृत उच्च अक्सिजन पारगम्यता र जिलेटिन होलो क्याप्सुलहरू भन्दा थोरै ढिलो विघटन छ, तर vivo मा तिनीहरूको जैवउपलब्धता समान छ [११], जुन अनुसन्धान र विकासमा विचार गर्नुपर्छ।
हामी सबैलाई थाहा छ, प्रयोगशाला अनुसन्धान, ठूलो मात्रामा प्रयोग, औद्योगिक उत्पादनदेखि बजार प्रवर्द्धनसम्मको लामो बाटो छ।यसैले, वर्षौंको अनुसन्धान र विकास पछि, बिरुवाबाट व्युत्पन्न सामग्रीबाट बनेका केही खाली क्याप्सुल उत्पादनहरू मात्र सफलतापूर्वक सूचीबद्ध गरिएको छ।1997 मा, क्याप्सुगेलले संयुक्त राज्यमा HPMC होलो क्याप्सूल vcapstm सूचीबद्ध गर्न नेतृत्व लियो, मौखिक क्याप्सुलको लागि नयाँ विकल्प प्रदान गर्दै।हाल, विश्वमा HPMC खोक्रो क्याप्सुलहरूको वार्षिक बिक्री मात्रा 20 बिलियन नाघेको छ, र प्रति वर्ष 25% को दरले बढिरहेको छ।
पोस्ट समय: मे-०६-२०२२