क्याप्सुल औषधिको प्राचीन खुराक रूपहरू मध्ये एक हो, जुन प्राचीन इजिप्टमा उत्पन्न भएको थियो [१]।भियनाका फार्मासिस्ट डे पाउलीले १७३० मा आफ्नो यात्रा डायरीमा ओभल क्याप्सुलहरू बिरामीको पीडा कम गर्न औषधीको नराम्रो गन्ध छोप्न प्रयोग गरिएको कुरा उल्लेख गरेका छन्।100 वर्ष भन्दा बढी पछि, फार्मासिस्ट जोसेफ जेरार्ड अगस्टे डब्लान्क र फ्रान्कोइस एकिल बर्नाबे मोटर्सले 1843 मा विश्वको पहिलो जिलेटिन क्याप्सुलको पेटेन्ट प्राप्त गरे र यसलाई औद्योगिक उत्पादनमा अनुकूलन गर्न निरन्तर सुधार गरे [3,4];त्यसबेलादेखि, खोक्रो क्याप्सुलहरूमा धेरै पेटेन्टहरू जन्मिएका छन्।1931 मा, पार्के डेभिस कम्पनीका आर्थर कोल्टनले खोक्रो क्याप्सुलको स्वचालित उत्पादन उपकरण सफलतापूर्वक डिजाइन र निर्माण गरे र विश्वको पहिलो मेशिन-निर्मित होलो क्याप्सुल उत्पादन गरे।चाखलाग्दो कुरा के छ भने, हालसम्म, होलो क्याप्सुल उत्पादन लाइनलाई उत्पादनको गुणस्तर र उत्पादन दक्षता सुधार गर्न आर्थरको डिजाइनको आधारमा मात्र निरन्तर सुधार गरिएको छ।
हाल, क्याप्सुलले स्वास्थ्य हेरचाह र फार्मेसीको क्षेत्रमा ठूलो र द्रुत विकास गरेको छ, र मौखिक ठोस तयारीहरूको मुख्य खुराक रूपहरू मध्ये एक भएको छ।1982 देखि 2000 सम्म, विश्वव्यापी रूपमा अनुमोदित नयाँ औषधिहरू मध्ये, हार्ड क्याप्सुल डोज फारमहरू बढ्दो प्रवृत्ति देखाए।
चित्र १ 1982 देखि, नयाँ आणविक औषधिहरू क्याप्सुल र ट्याब्लेटहरू बीच तुलना गरिएको छ
औषधि निर्माण र आर एन्ड डी उद्योग को विकास संग, क्याप्सुल को लाभ अधिक मान्यता प्राप्त भएको छ, मुख्यतया निम्न पक्षहरुमा:
1. रोगी प्राथमिकताहरू
अन्य खुराक फारमहरूको तुलनामा, कडा क्याप्सुलहरूले प्रभावकारी रूपमा लागूपदार्थको खराब गन्ध ढाक्न सक्छ र निल्न सजिलो हुन्छ।विभिन्न रङहरू र छाप्ने डिजाइनहरूले औषधिहरूलाई थप पहिचानयोग्य बनाउँदछ, जसले गर्दा प्रभावकारी रूपमा लागूपदार्थहरूको अनुपालन सुधार गर्न सकिन्छ।1983 मा, युरोपेली र अमेरिकी अधिकारीहरूले गरेको सर्वेक्षणले देखाएको छ कि छनोट गरिएका 1000 बिरामीहरू मध्ये 54%ले कडा क्याप्सुल, 29% ले सुगर लेपित पेलेटहरू रोजे, 13%ले मात्र ट्याब्लेटहरू छनौट गरे, र अर्को 4%ले स्पष्ट छनौट गरेनन्।
2. उच्च R&D दक्षता
2003 टफ्ट्स रिपोर्टले औंल्याएको छ कि औषधि अनुसन्धान र विकासको लागत 1995 देखि 2000 सम्म 55% ले बढेको छ, र औषधि अनुसन्धान र विकासको औसत विश्वव्यापी लागत 897 मिलियन अमेरिकी डलर पुगेको छ।हामी सबैलाई थाहा छ, पहिलेका औषधिहरू सूचीबद्ध छन्, पेटेन्ट गरिएका औषधिहरूको बजार एकाधिकार अवधि जति लामो हुनेछ, र औषधि उद्यमहरूको नयाँ औषधि नाफा उल्लेखनीय रूपमा बढ्नेछ।क्याप्सुलमा प्रयोग हुने सहायकहरूको औसत संख्या 4 थियो, जुन ट्याब्लेटहरूमा 8-9 को तुलनामा उल्लेखनीय रूपमा कम भएको थियो;क्याप्सुलको परीक्षण वस्तुहरू पनि कम छन्, र विधि स्थापना, प्रमाणीकरण र विश्लेषणको लागत ट्याब्लेटको लगभग आधा छ।त्यसकारण, ट्याब्लेटको तुलनामा, क्याप्सुलको विकास समय ट्याब्लेटको भन्दा कम्तिमा आधा वर्ष छोटो छ।
सामान्यतया, औषधि अनुसन्धान र विकासमा 22% नयाँ कम्पाउन्ड संस्थाहरूले चरण I क्लिनिकल परीक्षणहरूमा प्रवेश गर्न सक्छन्, जसमध्ये 1/4 भन्दा कम चरण III क्लिनिकल परीक्षणहरू पास गर्न सक्छन्।नयाँ यौगिकहरूको स्क्रीनिंगले प्रभावकारी रूपमा नयाँ औषधि अनुसन्धान र विकास संस्थाहरूको लागतलाई सकेसम्म चाँडो कम गर्न सक्छ।तसर्थ, विश्व खोक्रो क्याप्सुल निर्माण उद्योगले कृन्तक परीक्षणहरूको लागि उपयुक्त प्रिक्लिनिकल क्याप्सुलहरू (pccaps) विकसित गरेको छ ®）; क्लिनिकल क्याप्सूल नमूनाहरू उत्पादनको लागि उपयुक्त प्रेसिजन माइक्रो फिलिंग उपकरण (xcelodose) ®）, र क्लिनिकल डबल-ब्लाइन्ड क्याप्सूल (dbcaps) उपयुक्त। ठूला-ठूला क्लिनिकल परीक्षणहरूका लागि ®） र उत्पादनहरूको पूर्ण दायरा R&D लागत घटाउन र R&D दक्षता सुधार गर्न समर्थन गर्न।
थप रूपमा, त्यहाँ विभिन्न आकारहरूमा 9 भन्दा बढी प्रकारका क्याप्सुलहरू छन्, जसले औषधिको खुराकको डिजाइनको लागि बहुविध विकल्पहरू प्रदान गर्दछ।तयारी प्रविधि र सम्बन्धित उपकरणको विकासले पानीमा अघुलनशील यौगिकहरू जस्ता विशेष गुणहरू भएका थप यौगिकहरूका लागि पनि क्याप्सुललाई उपयुक्त बनाउँछ।विश्लेषणले देखाउँछ कि उच्च-थ्रुपुट स्क्रिनिङ र कम्बिनेटोरियल केमिस्ट्री मार्फत प्राप्त नयाँ यौगिक निकायहरूको 50% पानीमा अघुलनशील छन् (20%) μG / ml), तरल भरिएको क्याप्सुल र नरम क्याप्सुल दुवैले यस कम्पाउन्ड तयारीको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छन्।
3. कम उत्पादन लागत
ट्याब्लेटको तुलनामा, कडा क्याप्सुलहरूको GMP उत्पादन कार्यशालामा कम प्रक्रिया उपकरण, उच्च ठाउँको उपयोग, अधिक उचित लेआउट, उत्पादन प्रक्रियामा कम निरीक्षण समय, कम गुणस्तर नियन्त्रण मापदण्डहरू, कम अपरेटरहरू, क्रस प्रदूषणको कम जोखिम, सरल। तयारी प्रक्रिया, कम उत्पादन प्रक्रिया, सरल सहायक सामग्री र कम लागत।आधिकारिक विज्ञहरूको अनुमान अनुसार, कडा क्याप्सुलको व्यापक लागत ट्याब्लेटको तुलनामा 25-30% कम छ [5]।
क्याप्सुलहरूको बलियो विकासको साथ, खाली क्याप्सुलहरू, मुख्य सहायकहरू मध्ये एकको रूपमा, राम्रो प्रदर्शन पनि हुन्छ।2007 मा, विश्वमा होलो क्याप्सुलहरूको कुल बिक्री मात्रा 310 बिलियन नाघेको छ, जसमध्ये 94% जिलेटिन होलो क्याप्सुलहरू छन्, जबकि अन्य 6% गैर-जनावरबाट व्युत्पन्न क्याप्सुलहरू छन्, जसमध्ये हाइड्रोक्साइप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (HPMC) को वार्षिक वृद्धि दर। ) खोक्रो क्याप्सुल 25% भन्दा बढी छ।
गैर-पशु व्युत्पन्न खोक्रो क्याप्सुलको बिक्रीमा भएको उल्लेखनीय वृद्धिले विश्वमा प्राकृतिक उत्पादनहरूको वकालत गर्ने उपभोग प्रवृत्तिलाई प्रतिबिम्बित गर्दछ।उदाहरणका लागि, संयुक्त राज्य अमेरिकामा मात्रै, त्यहाँ 70 मिलियन मानिसहरू छन् जसले "कहिल्यै जनावरबाट व्युत्पन्न उत्पादनहरू खाएका छैनन्", र कुल जनसंख्याको 20% "शाकाहारी" छन्।प्राकृतिक अवधारणाको अतिरिक्त, गैर-प्राणीबाट व्युत्पन्न खोक्रो क्याप्सुलहरूको पनि आफ्नै अद्वितीय प्राविधिक विशेषताहरू छन्।उदाहरणका लागि, HPMC खोक्रो क्याप्सुलहरूमा धेरै कम पानी सामग्री र राम्रो कठोरता छ, र हाइग्रोस्कोपीसिटी र पानी संवेदनशीलता भएका सामग्रीहरूको लागि उपयुक्त छ;पुलुलन होलो क्याप्सुल चाँडै विघटन हुन्छ र धेरै कम अक्सिजन पारगम्यता छ।यो बलियो घटाउने पदार्थहरूको लागि उपयुक्त छ।विभिन्न विशेषताहरूले विभिन्न खोक्रो क्याप्सूल उत्पादनहरूलाई विशिष्ट बजार र उत्पादन कोटीहरूमा सफल बनाउँछ।
सन्दर्भहरू
[१] ला वाल, सीएच, फार्मेसीको ४००० वर्ष, फार्मेसी र सम्बद्ध विज्ञानको रूपरेखा इतिहास, जेबी लिपिनकोट कम्प, फिलाडेल्फिया/लन्डन/मोन्ट्रियल, १९४०
[२] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel।Dtsch।Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches पेटेंट Nr।5648, Erteilt am 25. Marz 1834
[४] प्लान्चे अण्ड ग्युनेउ डे मुसी, बुलेटिन डे आइ'एकेडमी रोयाले डे मेडिसिन, ४४२-४४३ (१८३७)
[५] ग्राहम कोल, विकास र उत्पादन लागत मूल्याङ्कन गर्दै: क्याप्सुजेल्स बनाम ट्याब्लेटहरू।Capsugel पुस्तकालय
पोस्ट समय: मे-०६-२०२२